樣本符合率

抗體作為體外診斷試劑的核心原料，其性能直接影響到體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量。樣本符合率作為驗(yàn)證抗體原料性能最重要的指標(biāo)之一，是體外診斷試劑公司在篩選原料時(shí)最關(guān)注的部分。

樣本符合率也可以稱(chēng)作臨床對(duì)比分析，它體現(xiàn)了診斷試劑盒對(duì)臨床賦值樣本的測(cè)量值與臨床賦值樣本理論值之間的一致程度?？己艘粋€(gè)新的抗體原料的樣本符合率，通常以該抗體為原料制備體外診斷試劑盒（膠體金、免疫熒光等平臺(tái)），利用試劑盒對(duì)實(shí)際臨床標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來(lái)綜合考核與評(píng)價(jià)。通過(guò)規(guī)范的對(duì)比研究、分析、總結(jié)試劑盒檢測(cè)結(jié)果與臨床樣本理論值之間的關(guān)系，可以間接推測(cè)出該抗體原料的性能。兩者的結(jié)果越接近，說(shuō)明一致性越好，該抗體的性能也就越好。

案例分析

該案例為歐凱生物SAA的K7c5-K8d6抗體對(duì)在免疫熒光平臺(tái)樣本符合率的驗(yàn)證。

樣本選擇及處理

在該案例中，樣本為從三甲醫(yī)院收集的西門(mén)子比濁平臺(tái)賦值的臨床樣本，濃度范圍3-200ug/ml，共12例，其濃度分別為：5.45ug/ml，5.92ug/ml，7.17ug/ml，9.45ug/ml，9.66ug/ml，18.83ug/ml，20.4ug/ml，36.11ug/ml，88.31ug/ml，149.25ug/ml，172.1ug/ml，173.96ug/ml。在測(cè)定前對(duì)該樣本進(jìn)行200倍稀釋。

試劑條制作

以K7c5為標(biāo)記抗體，K8d6為劃線(xiàn)抗體制備免疫熒光試紙條（劃線(xiàn)工藝：1.5ul/cm,1mg/ml）。

標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)繪制

選擇5-6個(gè)梯度濃度的校準(zhǔn)品（濃度如下表所示），利用試紙條對(duì)梯度濃度樣本進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)合測(cè)得的信號(hào)值繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)（如下圖所示）。

校準(zhǔn)品濃度（ug/ml）	測(cè)定信號(hào)值
3	0.01886
10	0.075207
20	0.162263
50	0.449306
100	1.191557
200	2.400859

圖1：標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)

樣本測(cè)定

利用試劑條對(duì)收集到的樣本進(jìn)行測(cè)定，隨后依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)計(jì)算得到臨床樣本的實(shí)際測(cè)量值。

數(shù)據(jù)處理

以實(shí)測(cè)值為縱坐標(biāo)，理論值為橫坐標(biāo)繪制散點(diǎn)圖，利用計(jì)算機(jī)擬合線(xiàn)性回歸曲線(xiàn)，并求得R²。如下圖所示歐凱生物SAA抗體的樣本符合率R²>99%。

圖2：K1016-K1017免疫熒光平臺(tái)樣本符合率

相關(guān)產(chǎn)品

• 血清樣淀粉蛋白A（SAA）
• 糖化血紅蛋白（HbA1c）
• 胃蛋白酶原1（PG1）
• 視黃醇結(jié)合蛋白（RBP4）

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• 血清樣淀粉蛋白A簡(jiǎn)介
• 線(xiàn)性范圍評(píng)估
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