體外診斷試劑性精密度評估方法

精密度評估的方法和數(shù)據(jù)處理

1.1 只評估批內(nèi)精密度

1.1.1 評估方法：批內(nèi)精密度的測定應(yīng)使用同一種類、同一批號的試劑盒校準(zhǔn)物（如可能，只進(jìn)行一次校準(zhǔn)），在一批內(nèi)對樣本進(jìn)行至少20次重復(fù)測定。

1.1.2 質(zhì)量控制：檢驗時應(yīng)同時至少測一個質(zhì)控品。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果超出規(guī)定的失控限，不論實驗結(jié)果是否滿意都應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行試驗，要保存所有的質(zhì)控數(shù)據(jù)和失控處理記錄。

1.1.3 數(shù)據(jù)收集：在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯引起的離群值（outliers）。

離群值的判斷標(biāo)準(zhǔn)：從已收集的20數(shù)據(jù)計算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，任何結(jié)果和總均值的差值超過4個標(biāo)準(zhǔn)差時，可認(rèn)為是離群值。為了能收集20個有效數(shù)據(jù)，除補(bǔ)充由于質(zhì)控失控而增加的測試外，還應(yīng)增加由于離群值不用于精密度的計算所需增加的檢驗次數(shù)。

在進(jìn)行批內(nèi)精密度評估實驗時，一次只能有一個離群值。

1.1.4 數(shù)據(jù)記錄

表1 批內(nèi)精密度實驗原始數(shù)據(jù)記錄

1.1.5 批內(nèi)精密度計算

求出均值：

計算標(biāo)準(zhǔn)差

計算變異系數(shù)

n為一次實驗的重復(fù)測定次數(shù)，這里n=20

1.1.6 批內(nèi)精密度的95%可信限

批內(nèi)精密度的可信區(qū)間為：（批內(nèi)精密度×0.75）-（批內(nèi)精密度×1.25）

其中，0.75為自由度20的上限公差因數(shù)；1.25為自由度20的下限公差因數(shù)。

1.2 同時評估批內(nèi)和批間精密度

1.2.1 評估方法：每天做2個批次的測試，每批測試對同一樣品做雙份測量，工作20d。那么，評估結(jié)束時有40對數(shù)據(jù)，即80個測試結(jié)果。從同一樣本的雙份測量結(jié)果即40個數(shù)據(jù)可求出批內(nèi)精密度；從兩批80個數(shù)據(jù)可求出批間精密度。
在實施此項評估工作時，必須由同一個（組）操作者在同一儀器上進(jìn)行，應(yīng)該使用相同的校準(zhǔn)品、相同種類和批號的試劑。所用時間不得少于20d。

1.2.2 質(zhì)量控制：在每一批次測量中，必須測量質(zhì)控品，以保證數(shù)據(jù)的可靠。

注：

（1）也可以1d進(jìn)行1個批次測量，一個批次中對同一樣品重復(fù)測量4次，共測20個工作日，由80個數(shù)據(jù)求出批內(nèi)和批間精密度；

（2）如果取得穩(wěn)定樣品有困難，也可該測5日，每日2個批次，每個批次測一個樣本8次。從10個批次中每一樣品8次差異算出批內(nèi)精密度，從所有80個結(jié)果計算出批間精密度。

1.2.3 數(shù)據(jù)收集：至少80個數(shù)據(jù)。除補(bǔ)充由于質(zhì)控失控而增加的測試外，應(yīng)在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯引起的離群值（outlier）。

離群值的判斷標(biāo)注：從實施階段已收集的40對均值的數(shù)據(jù)計算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)以下任一情況都可認(rèn)為是離群值：

（1）任何一對均值和總均值的差超過4倍標(biāo)準(zhǔn)差

（2）任何一對中的二個結(jié)果的絕對差值超過4倍標(biāo)準(zhǔn)差

離群值不用于精密度計算。在剔除后應(yīng)再增加檢驗次數(shù)，以保證至少40批次，80個數(shù)據(jù)進(jìn)行計算。

注：任何一次實驗的剔除值不能超過總測量數(shù)的2.5%。

1.2.4 數(shù)據(jù)記錄